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药品包装的安全生产

发布时间:2021年08月18日    点击:[0]人次

药品包装的安全生产

精美的产品包装,足以吸引消费者的注意力,使他们获得更丰富、更精确的产品信息,并产生购买欲望。药品作为一种特殊商品,在维护公众健康方面起着非常重要的作用,其产品质量一直受到政府、消费者等各方面的密切关注。对于药品这种特殊商品来讲,比精美的外包装更为重要的是:确保药品生产的安全以及确保最终消费者服用的安全。

作为药品包装的生产商,又如何使药品包装更好地为药品生产商服务,并保证消费者安全用药呢?让我们先来看看两个实际发生的案例。某大型制药合资企业的说明书供应商将A药品的说明书混入B药品的说明书中数张(两种说明书规格、颜色都一样),而包装药品又是通过自动包装线生产,未能及时发现问题最终流入市场,导致的结果是该制药企业根据生产记录将发往某一个大区的产品全部找回,重新挑拣。而另一个制药企业,其产品包装设计风格相似,为了方便生产,其包装的规格也一样。包装盒供应商将其中——种镇静类药物的包装盒混入到一种兴奋类药品的包装盒中,最终在批发环节发现问题,幸亏没有流入消费者手中。这两个案例的最终结果都给企业带来了经济和信誉的巨大负面影响。

从这两个典型的案例可以清楚地看到,药品包装生产过程中,因为某一具体环节失误或控制不当,最终所造成的后果极为可十白,不仅会直接关系到客户的声誉,而且最终将危及到消费者的用药安全。因此,目前制药企业所遵循的GMP管理规范当中,已经指出了对于包装供应商的选择要求。尽管还没有非常细致的要求,但随着不断的发展,这些规范都将会更加规范、细致和明确。

西安环球印务有限公司(以下简称环球印务)是我国专业生产药品包装折叠纸盒最早和最大的生产商之一,在业界享有极高的声誉,积累了很多专业经验,并从今年开始全面倡导“药品包装的安全生产”。在此,我们以环球印务的某些具体生产理念、厂区规划以及物流管理为例,探讨药品包装的安全生产。

建立符合客户管理理念的质量管理体系

在包装印刷行业,普遍都建立了符合ISO标准的质量管理体系。而在制药行业,在明年上半年要全部通过符合GMP要求的生产管理规范,不能达标的企业将失去生产资格。 GMP不仅对软件有要求,而且对企业的硬件、厂房设计也有明确的要求,可以说GMP是一个比ISO标准更有针对性、更细致、更符合行业特点的管理规范要求。

GMP的核心实质是确保药品质量,消灭混淆、污染和各类差错事故产生的可能性。而在上面我们所谈到的两个案例中,均是由供应商的差错而造成的混淆事故。

作为一个特定行业的专业供应商,必须时刻清楚自己客户的管理理念,并且更要将这种理念贯穿于自己管理的各个环节,给客户提供优质、安全的产品。

环球印务在建立质量保证体系以及引进加工设备时,除了要求符合ISO标准之外,还吸取、融汇了大量GMP的要求。例如在引进瑞士BOBST糊盒机时,同时安装了德国KURANDT条码识别系统,将所有的产品编码在糊盒工序进行时识别,遇到混淆立刻停机。从2000年使用该技术以来,环球印务生产了大约30亿只包装盒,无一例混淆现象发生,而且消除了6次可能发生的隐患。而在质量管理体系方面,更是加强对物流,定置以及现场管理的控制,保证所有物流线路不重复,并且在每一个车间、每一道工序的循环内,所有的物流方向是单一流动的并明确定置。这样的要求再加上严格的现场管理就完全控制了不同产品,同一产品的不同批次、同一批次同一产品但不同生产状态的完全隔离,将混淆的几率降到最低,使产品安全生产得以保证。

建立这种符合客户管理理念的,实际上也是建立以客户为导向的质量管理体系是保证客户生产高质、安全药品的重要环节,最终都是为了保证消费者的安全用药,这是药品这一特殊商品所赋予药品包装生产商的使命。

建立合理的生产布局和物流走向

要满足上述要求,需要一个非常全面、系统的设计过程,除在质量管理体系中要求外,在厂房设计。设备摆放时就必须给予充分考虑。在这里,我们以环球印务的糊盒车间为例来说明这个问题。

药品包装的生产工艺一般为:印刷——表面整饰——模切——挑拣整理——糊盒。在此,我们不对工艺及技术进行研究,主要针对生产布局和物流进行探讨。

在环球印务糊盒车间里,共有7台糊盒机,日产量可以达到500万只折叠纸盒,最高时曾经日生产批次达到29批,且其中还有紧急插单的小批量生产。虽然糊盒机安装了前面提及的条码识别系统,但是显然在批次多的情况下,如果没有合理的布局和物流走向,仍会降低生产效率,而且由于最终经过瓦楞纸箱包装后的成品外型相似,还会为不同产品的整箱混淆带来隐患,这就要求有合理的设备布局、清晰的物流线路,明确的定置来保证产品的安全及生产效率。

在糊盒车间里,两列糊盒机全部相对放置(机尾相对),所有机器的来料从两外侧进入,而在两列机器的中间,预留有足够宽的空隙能允许两个装载成品的拖车并排通过,不会互相干扰,而且中间有清楚的地标线控制,防止相撞而导致整箱货物的混淆。在机器工作面和物流甬道外侧,明确地标示了不同机器生产的不同产品的成品暂放区,并且定置编号与机器一一对应(例如D112机器生产出的产品必须进入D162成品暂放区)。同时,为了准备有紧急的插单任务,专门又标示了专用的插单产品暂放区D181,与原机器未生产完的产品互不干扰。每一个批次生产完毕后,机器和对应的成品暂放区必须彻底清场,才能进行下一个批次的生产。

在进行厂房内设备的摆放和各类产品状态标示的规划时,必须时刻关注物流路线的合理性,应该尽量做到所有物流走向能够单一循环并标示明确,这是一个相辅相成的工作,合理的生产布局使得物流的设计水到渠咸。

建立“安全第一”的药品包装生产观念

针对药品这个特殊商品,要成为一个优秀的包装供应商,必须首先树立起“安全第一”的生产观念,因为再精美的包装,一旦出现混淆等事件,都将产生难以想像的可十白后果。

近年来,随着市场的变化,药品供应商希望能够赋予产品包装的功能性越来越多,除了传统的运输、展示功能外,还希望能够防伪、防窜货。满足高速自动包装要求等,但安全仍是最基本的前提。

目前,在制药水平较高的欧美地区都已经有了更新型的包装,其目的是为了更有效地保证消费者的安全用药。例如,在欧洲开始使用的“钱夹式”包装(WALLET PACKAGING),已经将药品的内包装(铝塑板)和外包装(纸盒)紧密地结合在一起。其主要目的之一就是为了使说明书。铝塑板和包装盒3者在制造环节到用药环节一直成为一体,不仅在制造时保证安全,而且在用药过程当中也保证能够按照正确的说明安全用药,不会因为包装破损或说明书遗失而导致误服或错服。这一新的包装方式也就给包装供应商提出更高的安全产品的要求。

药品包装供应商为制药企业提供安全、优质的包装产品,是保证最终消费者安全用药的重要保障,因此安全、永远是药品包装生产的潮流。

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